VIÊN
NÉN THEOPHYLIN
Tebellae Theophyllini
Là viên nén chứa theophylin.
Chế phẩm phải đáp
ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ
lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:
Hàm
lượng theophylin, C7H8N4O2,
từ 94,0 đến 106,0% so
với hàm lượng ghi trên nhãn.
Tính
chất
Viên màu trắng, không mùi.
Định
tính
A. Lấy 0,10 g bột viên
đã tán nhỏ vào chén sứ, thêm 10 giọt dung dịch
acid hydrocloric loãng (TT) và 10 giọt dung dịch hydroperoxyd đậm đặc
(TT), đun cách thủy cho bay hơi đến khô.
Nhỏ vào cắn 1 đến 2 giọt amoniac đậm đặc (TT) sẽ xuất
hiện màu đỏ tía.
B. Lấy 0,5 g bột viên, thêm
2 ml dung dịch natri hydroxyd 0,1 N (TT), lắc
2 phút, lọc, thêm vào dịch lọc 4 giọt dung
dịch cobalt clorid 2% (TT),
trộn đều sẽ xuất hiện tủa trắng
hồng (phân biệt với theobromin
và cafein).
Độ
hòa tan (Phụ
lục 11.4)
Thiết
bị:
Kiểu cánh khuấy.
Môi
trường hòa tan: 900 ml nước.
Tốc
độ quay:
50 vòng/phút.
Thời
gian:
45 phút.
Cách tiến hành: Lấy một
phần dung dịch môi trường sau khi hoà tan, lọc, bỏ
20 ml dịch lọc đầu. Pha loãng dung dịch lọc
với nước (nếu
cần), đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1)
của dung dịch thu được ở bước sóng
cực đại 272 nm, trong cốc đo dày 1 cm, dùng nước
làm mẫu trắng. So sánh với dung dịch theophylin chuẩn có nồng
độ tương đương với dung dịch
thử, pha trong nước.
Tính hàm lượng theophylin được hòa
tan dựa vào các độ hấp thụ đo được
và hàm lượng C7H8N4O2 trong
theophylin chuẩn.
Yêu cầu: Không
dưới 80% lượng theophylin
so với lượng ghi trên nhãn được hòa tan trong
45 phút.
Định
lượng
Cân 20 viên, tính khối
lượng trung bình viên và nghiền thành bột mịn. Cân
chính xác một lượng bột viên tương ứng
với 0,2 g theophylin.
Lắc với 50 ml nước
(vừa mới đun sôi trong vòng 5 phút). Thêm 25 ml dung
dịch bạc nitrat 0,1 N (CĐ) và 1 ml dung
dịch đỏ phenol (TT).
Chuẩn độ bằng dung dịch natri hydroxyd
0,1 N (CĐ) đến khi dung dịch có màu đỏ
hồng.
1 ml dung dịch natri
hydroxyd 0,1 N (CĐ) tương đương
với 18,02 mg C7H8N4O2.
Bảo
quản
Đựng trong lọ nút kín.
Loại
thuốc
Thuốc giãn phế quản
nhóm xanthin.
Hàm
lượng thường dùng
100 mg.